ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
ДАЛАЦИН ™
(DALACIN
™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна
назви: clindamycin;
7(S)-хлоро-7-деоксилінкоміцин-2-фосфат;
основні фізико-хімічні
властивості: гладкі тверді супозиторії майже білого кольору;
склад: 1 супозиторій містить
кліндаміцину фосфату еквівалентно 100 мг кліндаміцину;
допоміжні речовини: твердий жир Witepsol H-32.
Форма випуску. Супозиторії (овулі)
піхвові.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються
в гінекології. Код АТС G01A А10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кліндаміцин
фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину,
напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій
шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно з
рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга.
Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко
зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується
антибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний відносно
багатьох грампозитивних аеробів, а також грампозитивних і грамнегативних
анаеробів. Він активний in vitro відносно мікроорганізмів, пов’язаних з
бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus
mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcus
spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні
супозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) 11
здоровим жінкам протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30% (6,5 – 70%)
препарату зазнавало системного всмоктування, тоді як при застосуванні
вагінального крему «Далацин» всмоктувалося лише десь 5%. Системний вплив
кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при
введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньовенно.
Показання для застосування. Лікування бактеріального
вагінозу.
Спосіб застосування та
дози. Рекомендована
доза: один супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом трьох
днів поспіль.
Уведення
без аплікатора
-
Витягти
супозиторій із фольги.
-
Лягти на спину
і підтягнути коліна до грудей.
-
Ввести
супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не
викликати неприємні відчуття.
За наявності в
упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення
супозиторія.
Введення за
допомогою аплікатора
-
Пластиковий
аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного
інтравагінального введення супозиторія.
-
Витягти
аплікатор з упаковки.
-
Помістити
плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
-
Лягти на спину
і підтягнути коліна до грудей.
-
Тримаючи
аплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву
якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
-
Повільно
натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
-
Витягнути
аплікатор із піхви.
-
Після кожного
використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю
висохнути.
Побічна
дія.
Вказані побічні реакції відзначалися менше, як у 10% пацієнтів.
Сечостатева
система: біль
у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з
піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організм
загалом: грибкові
інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі,
пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз.
Шлунково-кишковий
тракт: нудота,
блювання, діарея.
Шкіра та
слизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипання, біль у місці введення,
свербіж (у місці введення).
Протипоказання. Відома гіперчутливість до
кліндаміцину, лінкоміцину і будь-яких компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування при
дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому
прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з
терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування. Застосування піхвових
супозиторіїв з кліндаміцином може спричинити розвиток нечутливих
мікроорганізмів, у тому числі – дріжджів.
Пероральне і парентеральне
застосування кліндаміцину, може спричинити діарею, а в окремих випадках –
коліт. Якщо при застосуванні лікарських форм кліндаміцину для інтравагінального
введення розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід
відмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідності
призначити лікування.
Пацієнток слід попередити про те,
що під час терапії вагінальними супозиторіями, що містять кліндаміцин, не слід
вступати у піхвові статеві зносини, а також не повинні використовуватися інші
види виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампони,
засоби для спринцювання).
Препарат
містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку,
таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому
використовувати подібні вироби під час лікування кліндаміцином у формі
вагінальних супозиторіїв не рекомендується.
Майже 30%
(6,5-70%) дози кліндаміцину всмоктується у системний кровоток після
застосування вагінальних супозиторіїв.
Вагітність
і лактація.
За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування супозиторіїв
кліндаміцину фосфату у вагітних жінок у другому триместрі вагітності, а також
системне застосування кліндаміцину в другому і третьому триместрах не
призводило до будь-яких патологічних ефектів.
У жінок у
першому триместрі вагітності цей препарат повинен застосовуватися тільки за
наявності беззаперечних показань.
Чи виділяється
кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування кліндаміцину
фосфату, невідомо. При розгляді питання щодо призначення матері, яка годує груддю
кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв слід виважено оцінювати
співвідношення ризику і користі.
Вплив на
здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Дані, які б дозволили
вважати, що Далацин може впливати на здатність керувати автомобілем та
працювати з механізмами, відсутні.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами. Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами
для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати
презервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препарату
на діафрагми з латексу немає.
Показано, що при системному
застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що
може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати
у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності - 3 роки.
