ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАРВІЛОЛ

(DARVILOL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з характерним ефірним запахом;

склад: 1 мл містить 20 мг етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти (у перерахуванні на 100 % речовину), 18,26 мг фенобарбіталу (бафеталу), 1,42 мг олії м’яти перцевої;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96 %, ізовалеріат калію, вода очищена.

Форма випуску. Краплі для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Барбітурати в комбінації з препаратами інших груп. Код АТС NO5C В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, фармакологічні властивості якого зумовлені дією компонентів, що входять до його складу. Фенобарбітал та α-бромізовалеріанова кислота мають седативний, легкий снодійний ефекти, сприяють зниженню збудження ЦНС, полегшують настання природного сну. Олія м’яти перцевої має рефлекторну спазмолітичну дію.

Фармакокінетика. Фенобарбітал швидко абсорбується з травного тракту. З білками зв’язується приблизно 30-60 %. Розподіляється майже в усі тканини, метаболізується в печінці, частково – шляхом окислення. Приблизно 30 % фенобарбіталу виводиться з сечею у незмінному вигляді. Період напіввиведення (Т_1/2) – 48-144 години. Фенобарбітал індукує монооксигенази печінки, внаслідок чого прискорюється процес метаболізму інших лікарських засобів.

Олія м’яти перцевої швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Виводиться з організму трьома шляхами: повітрям, що видихається, через нирки з сечею, з жовчю. Головний компонент олії м’яти перцевої – ментол трансформується у печінці з утворенням кон’югату з глюкуроновою кислотою. Останній виводиться з організму через нирки.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти всмоктується у системний кровотік ще із слизової оболонки ротової порожнини та метаболізується шляхом деестерифікації з утворенням ізовалеріанової кислоти.

Показання до застосування.

Неврози з підвищеною дратівливістю;

функціональні розлади серцевої діяльності, що супроводжуються болями у ділянці серця;

легкі форми стенокардії;

відчуття страху та стан збудження;

порушення засинання;

cпазми кишечнику.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням флакон легко струснути. Рекомендується для утворення крапель розташувати флакон під кутом до горизонталі.

Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим зазвичай призначають по 20 крапель з невеликою кількістю води або на шматочку цукру 3 рази на день до їжі. При тахікардії або спазмах коронарних судин можливе збільшення разової дози до 40-50 крапель.

Дітям з 6 років призначають по 3-15 крапель на день.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. В окремих випадках можливі легке запаморочення, сонливість, нудота, алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;

виражені порушення функції нирок та/або печінки;

вагітність;

вік до 6 років.

Передозування. При гострих отруєннях легкого та середнього ступеня тяжкості відмічаються сплутаність свідомості, сонливість, майже до глибокого сну. У тяжких випадках отруєння – порушення дихання, тахікардія, аритмії, артеріальна гіпотензія, зниження рефлексів, кома.

Лікування: показано промивання шлунка, застосування адсорбентів; інтенсивна терапія. Ефективним є проведення форсованого діурезу, а також гемодіалізу.

Особливості застосування. При необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

Пацієнтам, які приймають препарат, слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.

Не рекомендується тривале застосування препарату із-за можливого формування залежності від препарату.

Обережно слід призначати препарат при гіпотензії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Дарвілолу і засобів, що пригнічують ЦНС, можливе взаємне посилення ефектів.

Фенобарбітал, який входить до складу препарату, посилює дію вальпроєвої кислоти, послаблює дію похідних кумарину, глюкокортикоїдів, гризеофульвіну, пероральних протизаплідних засобів; підвищує токсичність метотрексату.

Умови та термін зберігання. Зберігають у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^оС.

Термін придатності – 2 роки 6 місяців, з дати виготовлення in bulk.