ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ranitidine; N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні
фізико-хімічні властивості: прозорий,
безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентного
ранітидину, 25 мг;
допоміжні речовини: фенол, динатрій гідрофосфат дигідрат, калію
гідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС A02B
A02.
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Блокатор гістамінових Н2-рецепторів.
Пригнічує базальну і стимулюючу гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію
соляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і знижує активність
пепсину.
Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового
введення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін’єкції. Максимальна
концентрація досягається через 15 хв. З білками плазми крові зв’язується 15 %
активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напіввиведення становить
2-3 год. Майже 30 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки.
Ранітидин виділяється з грудним молоком.
Показання для
застосування. Виразкова хвороба
шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення; профілактика загострення
виразкової хвороби; симптоматичні виразки; ерозивний та рефлюкс-езофагіт;
синдром Золлінгера-Еллісона; профілактика “стресових” виразок
шлунково-кишкового тракту, післяопераційних виразок, рецидивів крововиливів з
верхніх відділів шлунково-кишкового тракту; профілактика аспірації шлункового
соку при оперативних втручаннях під наркозом.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньом’язова ін’єкція: 50 мг (2 мл)
кожні 6-8 год.
Внутрішньовенні ін’єкції призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8
год. Для внутрішньовенних ін’єкцій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у
0,9 % розчині натрію хлориду або в іншому сумісному розчині для
внутрішньовенного введення до концентрації не більше 2,5 мг/мл (до 20 мл).
Вводять зі швидкістю не більше 4 мл за хвилину (5 хв).
Внутрішньовенні інфузії призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8
год. Для внутрішньовенних інфузій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у
5 % розчині глюкози або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенного
введення до концентрації не більше 0,5 мг/мл (до 100 мл). Вводять зі швидкістю
не більше 5-7 мл за хвилину (від 15 до 20 хв).
Якщо виникає потреба збільшити дозування, то кількість введеного
препарату потрібно збільшити за рахунок більш частого введення дози, але в
цілому добова доза не повинна перевищувати 400 мг.
За наявності
Helicobacter pylori необхідно застосовувати Ранітидин у поєднанні з
амоксициліном у дозі 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином 500 мг, 2 рази на
добу. Але ця схема можлива тільки при виразках на фоні нормальних або занижених
показниках рН шлункового вмісту.
Побічна дія. З боку
серцево-судинної системи: в одиничних випадках при внутрішньовенному введенні -
атріовентрикулярна блокада.
З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; в одиничних випадках –
гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль,
запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в одиничних випадках (у
тяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.
З боку кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при довготривалому
застосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну в
сироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні у високих
дозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція,
зниження лібідо.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – астралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний
шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
Інші: рідко – рецедивуючий паротит, в одиничних випадках – випадання
волосся.
Протипоказання. Підвищена
чутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушенням
функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявність
злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. При
довготривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні
ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Рекомендується призначати
Ранітидин разом з антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін),
ефективних відносно Helicobacter pylori, мікроорганізму, який вважається одним
з важливих факторів патогенезу виразкової хвороби. Небажано різке припинення
прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Швидке введення
внутрішньовенної ін’єкції Ранітидину в рідких випадках спричинює брадикардію,
особливо у хворих, які схильні до порушень серцевого ритму.
Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією в
анамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні дані
лабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активність
гама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину з
прокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить до
підвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.
У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальних
ферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом,
метопрололом, теофіліном, варфарином.
При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватися дія непрямих
антикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку анатаксії при одночасному
застосуванні Ранітидину з фенітоїном.
Умови та термін зберігання. Зберігати
в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до
25 0С.
Термін придатності – 2 роки.
