ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Л А К Т У Л А К С

(L A C T U L A X)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лактулоза; (1-b-4-галактозидофруктоза)-дисахарид;

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок;

склад: 10 г порошку містять лактулози - 9,5 г;

допоміжні речовини: галактоза, лактоза, аспартам.

Форма випуску. Порошок.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС A06AD11.

Фармакологічні властивості:

фармакодинаміка. Не розпадається в шлунку і в тонкому кишечнику, практично не всмоктується в травному каналі. В товстому кишечнику під впливом кишкової мікрофлори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти (молочна, оцтова). Внаслідок цього знижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстого кишечнику і нормалізують консистенцію калових мас, тим самим сприяючи фізіологічній дефекації. При печінковій недостатності лактулоза зв’язує продукти розпаду білка (токсини) і сприяє їх виділенню з калом, а також зменшує їх утворення в товстому кишечнику за рахунок зниження рН і пригнічення росту протеолітичних бактерій та збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил). При зниженні рН вільний аміак трансформується в іонізований амоніак, який погано всмоктується. Окрім того відбувається дифузія амоніаку з крові в просвіт товстої кишки.

фармакокінетика. Лактулакс проходить через шлунково-кишковий тракт і досягає товстої кишки в незміненому вигляді. Тільки близько 0,25–2,0 % введеної дози всмоктується в незміненому вигляді в тонкій кишці. Лактулакс не розподіляється в тканинах організму, оскільки активна речовина не всмоктується. Невеликі абсорбовані кількості виводяться в незміненому вигляді, головним чином нирками. Лактулакс спочатку гідролізується до моносахаридів (фруктози і галактози), а потім - до органічних кислот, які мають низьку молекулярну масу, відомих як коротколанцюгові жирні кислоти. Добові дози препарату Лактулакс від 45 до 50г повністю метаболізуються, тоді як більш високі дози частково виводяться в незміненому вигляді. При постійному застосуванні препарату доступна для метаболізації доза швидко досягає 95 г. Дуже невеликі кількості неметаболізованого препарату знаходяться в сечі. В жовчі і в калі присутні лише сліди препарату.

Показання для застосування. Гепатити, печінкова енцефалопатія, печінкова недостатність, печінкова прекома і кома, цироз печінки з тенденцією до гіперамоніємії, сальмонельоз, лікування бацилоносійства, дисбактеріоз кишечнику, хронічний запор, геморой.

Спосіб застосування та дози. При печінковій енцефалопатії дорослим спочатку призначають всередину по 20–30 г порошку 3 рази на добу, потім дозу підбирають таким чином, щоб досягти частоти випорожнення 2–3 рази на добу.

При сальмонельозі дорослим проводять 3 курси лікування по 10–12 днів: 1-й курс – по 10 г порошку 3 рази на добу; 2-й курс (після тижневої перерви) – по 10 г порошку 4–5 разів на добу. При необхідності після тижневої перерви проводять 3-й курс лікування – по 20 г порошку 3 рази на добу. Максимальна добова доза для дітей грудного віку і дітей віком до 4 років – 10 г, для дітей віком 4-7 років – 16 г, 8-14 років – 30 г.

При хронічному запорі дорослим призначають по 10–30 г на добу, дітям грудного віку – по 3 г на добу, віком від 1 до 6 років – 3–7 г на добу, старше 6 років – 10 г на добу. В подальшому препарат рекомендовано приймати дорослим у дозі 7–20 г на добу, дітям – 7–15 г на добу.

Приймати, розчинивши порошок у воді або іншій рідині, а також можна домішувати в їжу. Препарат краще приймати один раз на день вранці під час їди. Клінічний ефект наступає через декілька днів. Це властиво дії лактулози. Дозу збільшують у випадку, коли протягом двох днів лікування не спостерігалося покращання стану пацієнта.

Побічна дія. Метеоризм і підвищене газоутворення в перші дні лікування; на початковій стадії терапії печінкової енцефалопатії може відмічатися діарея. При частому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток порушень водно-електролітного балансу, як і при використанні інших проносних засобів.

Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність. Препарат не слід приймати хворим з непереносимістю фруктози та хворим з гострими запальними захворюваннями кишечнику.

Передозування. При передозуванні можуть виникати біль в ділянці живота і діарея. В цьому випадку слід відмовитись від прийому препарату. Терапія – симптоматична.

Особливості застосування. Лактулакс не зменшує абсорбцію вітамінів і не спричиняє звикання. Препарат можна застосовувати у лікуванні грудних дітей з перших днів життя, для вагітних жінок і жінок, які годують груддю.

Лактулакс слід з обережністю призначати хворим на цукровий діабет, особливо при лікуванні печінкової енцефалопатії. Застосування Лактулаксу не впливає на психомоторні функції, пов’язані з керуванням автомобілем, або керування машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Лактулаксу з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення слід пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 ⁰С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.