ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНФЕРОН-12

(RANFERON-12)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули червоного кольору розміру “0” з маркуванням “RANFERON 12” білими чорнилами, капсули містять порошок біло-коричневого кольору;

склад: кожна капсула містить цинку сульфату 5 мг, фолієвої кислоти 0,75 мг, вітаміну В₁₂ 5 мкг, вітаміну С 75 мг, заліза фумарату 305 мг, еквівалентного 100 мг елементного заліза;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, парафін рідкий легкий, силікагель безводний колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб, комплексний препарат двовалентного заліза для перорального застосування. Код АТС ВО3А Е19.

Фармакологічні властивості. Ранферон-12 містить комплекс життєво необхідних вітамінів, а також залізо і мінерали. Активні інгредієнти препарату необхідні для нормального кровотворення, підтримки нормальної життєдіяльності організму, а також для задоволення підвищенної потреби в них при залізодефіцитній анемії та тривалому дефіциті заліза в організмі.

Залізо необхідне для нормального еритропоезу; воно входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню в тканини, діє як ко-фактор багатьох ферментних систем. Потреба в залізі підвищується при хронічних крововтратах, у період вагітності, лактації, при надмірних менструаціях, а також в період активного росту.

Аскорбінова кислота (вітамін С) бере участь у біологічних процесах окислення та відновлення, є потужним антиоксидантом. Вітамін С впливає на утворення гемоглобіну, дозрівання еритроцитів, бере участь у метаболізмі фолієвої кислоти, підвищує всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті, бере участь у системі згортання крові, нормалізує проникність капілярів.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) має високу біологічну активність; необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів.

Фолієва кислота є складовою частиною комплексу вітамінів групи В. Разом з вітаміном В₁₂ стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот, пуриновому і піримідиновому обміні, метаболізмі холіну. Дефіцит фолієвої кислоти і вітаміну В₁₂ може зумовити розвиток мегалобластної анемії, а також бути причиною різноманітних неврологічних порушень. Фолієва кислота необхідна в період вагітності для нормального розвитку нервових волокон плода.

Фармакокінетичні властивості Ранферону-12 зумовлені фармакокінетикою його активних інгредієнтів. Після перорального прийому залізо майже повністю всмоктується у дистальному відділі тонкої кишки. Після прийому препарату рівень заліза в крові досягає максимуму приблизно через 4 год і зберігається підвищеним протягом 24 год.

Показання до застосування. Ранферон-12 показаний для:

лікування і профілактики залізодефіцитної анемії будь-якої етіології;

лікування і профілактики залізодефіцитної анемії, яка супроводжується дефіцитом фолієвої кислоти;

лікування і профілактики тривалого дефіциту заліза, асоційованого з дефіцитом фолієвої кислоти у вагітних жінок та у жінок, що годують груддю;

лікування і профілактики латентного дефіциту заліза, пов'язаного з надмірними втратами заліза (кровотечі, донорство),

лікування і профілактики тривалого дефіциту заліза в період підвищеної потреби організму в ньому (вагітність, годування груддю, період активного росту, неповноцінне харчування, хронічний гастрит з секреторною недостатністю, стани після резекції шлунка, зниження імунітету під час/після інфекційних захворювань).

Спосіб застосування та дози. Для лікування залізодефіцитної анемії звичайна доза Ранферону-12 для дорослих та дітей, що досягли 12-річного віку, становить 1 - 2 капсули на добу. Курс лікування визначається індивідуально і може становити 1 - 3 місяці.

Для профілактики залізодефіцитної анемії та латентного дефіциту заліза (у т.ч. в період вагітності) доза препарату становить 1 капсулу кожні дві доби.

Побічна дія. Потемніння калу, нудота, біль в епігастральній ділянці, діарея, запор.

Протипоказання. Ранферон-12 протипоказаний хворим з гіперчутливістю до будь-якого інгредієнта препарату. Протипоказаний також хворим на апластичну або гемолітичну анемії, гемохроматоз, гемосидероз, інші види анемій, що не зумовлені дефіцитом заліза в організмі.

Дитячий вік до 12 років.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування: для зв'язування іонів заліза у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) і подальшого їх виведення із організму призначають сире яйце та молоко; промивання шлунка 1% водним розчином натрію бікарбонату. Специфічний антидот - дефероксамін (десферал).

Особливості застосування. Препарат слід приймати між прийомами їжі. Під час терапії препаратом може спостерігатися потемніння калу, що не має ніякого клінічного значення. Під час терапії Ранфероном-12 не можна одночасно приймати інші препарати заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Ранферону-12 і антацидних засобів, які містять алюміній, магній, кальцій, а також препаратів, які містять холестирамін, всмоктування заліза в ШКТ зменшується. При одночасному прийомі препарату та тетрациклінових антибіотиків, а також пеніциламіну, в ШКТ можуть утворюватися комплексні сполуки, які зменшують всмоктування заліза, антибіотиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25⁰ С. Термін зберігання – 2 роки.