ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;
N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N'-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки
світло-жовтого кольору, з вкрапленнями світло-коричневого кольору, зі
специфічним запахом;
склад: 1 таблетка містить
ранітидину гідрохлориду -0,15 г;
допоміжні речовини: цукор молочний,
полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування
пептичної виразки. Антагоністи гістамінових Н2-рецепторів. Код АТС
А02В А02.
Фармакологічні властивості. Ранітидин конкурентно інгібує
зв'язування гістаміну з рецепторами Н2 і запобігає його ефектам.
Завдяки цьому він пригнічує денну і нічну базальну секрецію та підвищену
(стимульовану) секрецію хлористоводневої кислоти шлункового соку. Ранітидин
зменшує кількість і кислотність шлункового соку.
Фармакокінетика. Після орального
прийому Ранітидин швидко всмоктується і його концентрація в плазмі сягає
максимуму через 2-3 год та не залежить від прийому їжі. Системна біодоступність
становить 50 %. Зв'язування з білками плазми становить 15 %. Препарат підлягає
біотрансформації при першому проходженні через печінку. Період напіввиведення
Ранітидину становить приблизно 2-3 год, а разова доза є ефективною протягом 12
год. Ранітидин метаболізується в печінці і виводиться, в основному, з сечею (до
70 % прийнятої внутрішньо дози), 35 % прийнятої дози у незміненому вигляді,
решта виводиться з калом. Препарат проникає крізь плаценту та виділяється з
грудним молоком.
Показання для застосування. Ранітидин
застосовується для лікування хвороб, при яких необхідно зменшити секрецію
хлористоводневої кислоти шлункового соку:
дуоденальна виразка, доброякісна виразка шлунка
(лікування та профілактика рецидивів);
гастроезофагальний рефлюкс;
профілактика стресових виразок і кровотечі,
пов'язаної зі стресовою виразкою;
синдром Золінгера-Елісона та інші стани з
підвищеною секрецією хлористоводневої кислоти шлункового соку;
інші порушення, пов'язані з кислотністю
шлункового соку (невиразкова диспепсія);
запобігання аспірації шлункового соку під час
оперативних втручань, під час пологів.
Спосіб застосування та дози. Доза для дорослих,
хворих на виразку шлунка, гастроезофагальний рефлюкс та невиразкову диспепсію
становить 150 мг 2 рази на день або один раз 300 мг ввечері. При ерозивному
езофагіті пацієнт повинен приймати по 150 мг Ранітидину 4 рази на день.
Для запобігання рецидивам виразки слід приймати
150 мг Ранітидину на ніч. Для профілактики стресових виразок та кровотечі,
пов'язаної зі стресовою виразкою, приймають по 2 таблетки (300 мг) на день.
При синдромі Золінгера-Елісона дози підбираються
індивідуально. Початкова доза становить 150 мг двічі на день. При необхідності
цю дозу можна поступово збільшувати. Максимальна добова доза - 6 г.
Тривалість лікування: невиразкова диспепсія
- 4 тижні; дуоденальна виразка і доброякісна виразка шлунка - від 4 до 8 тиж;
рефлюкс-езофагіт - від 6 до 8 тиж; ерозивний езофагіт - до 12 тиж. Лікування
синдрому Золінгера-Елісона повинно тривати протягом всього періоду існування
показань до нього.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Якщо
кліренс креатиніну плазми менше 0,83 мл/сек (50 мл/хв) та/або рівень креатиніну
в сироватці крові дорівнює або перевищує 200 мкмоль/л, рекомендованою дозою 150
мг Ранітидину кожні 24 год. Потрібне пильне спостереження за пацієнтом при частішому
використанні більших доз. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні
приймати Ранітидин після закінчення сеансу гемодіалізу.
Побічна дія. При лікуванні
Ранітидином можуть спостерігатися такі побічні ефекти: головний біль,
нездужання, помірні шлунково-кишкові порушення (діарея, запор, нудота,
блювання, біль у животі), висипання. У більшості випадків такі ефекти є
слабкими і тимчасовими і не потребують припинення лікування.
У поодиноких випадках Ранітидин спричиняє реакції
гіперчутливості; такі реакції є загрозливими для життя тільки у виняткових
випадках. Дуже рідко спостерігаються порушення серцевого ритму, підвищена
активність трансаміназ печінки, артралгія і міалгія, втомлюваність, сонливість,
вертиго, зміни в показаннях лабораторних аналізів крові (лейкопенія,
тромбоцитопенія), психічні порушення (збудження, часткове затемнення
свідомості, депресія, галюцинації - в основному, у тяжкохворих осіб похилого
віку). Майже в усіх випадках ці зміни є оборотними. Ранітидин не має
антиандрогенних ефектів.
Протипоказання. Підвищена чутливість
до препарату, період вагітності і годування груддю. Не слід призначати дітям до
14 років.
Передозування. Специфічних симптомів
не відзначено.
Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю
призначають препарат хворим з порушенням видільної функції нирок. Перед
початком лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісного
захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. Ефективність
профілактичного лікування виразкової хвороби вище при прийомі препарату курсами
по 45 днів у весняно-осінній період, ніж при постійному прийоми. При тривалому
лікуванні препаратом у ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні
ураження шлунка з наступним поширенням інфекції. У тих випадках, коли препарат
застосовують у комбінації з антацидами, перерва між прийомом антацидів і
Ранітидину повинна бути не менше 1 - 2 год (антациди можуть спричиняти
порушення абсорбції Ранітидину). Препарат практично не впливає на активність мікросомальних
ферментів печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами. Антациди можуть заважати всмоктуванню Ранітидину, тому їх слід вживати
через годину після прийому препарату. Ранітидин зменшує кислотність шлункового
соку.
Ранітидин можна використовувати паралельно з
ліками, призначеними для знищення Н. pylori, такими як амоксицилін або
метронідазол.
Під час терапії Ранітидином можуть спостерігатися
псевдопозитивні тести на білок в сечі, які проводяться за допомогою деяких
індикаторних папірців (наприклад, Мультистикс).
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,
захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Термін зберігання 2 роки.
