І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування
препарату
ДАЛАЦИНтм ПІХВОВИЙ
КРЕМ
(Dalacinтм
Vaginal Cream)
Склад:
діюча речовина: 1 г крему містить 20 мг
кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату;
допоміжні речовини: сорбітану моностеарат,
полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий,
цетилу пальмітат, масло мінеральне, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні і антисептичні засоби
для застосування в гінекології. Код АТС G01A A10.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування бактеріального вагінозу
(гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт,
коринебактерний вагініт, анаеробний вагініт), спричиненого чутливими до
препарату мікроорганізмами.
Протипоказання. Застосування 2% крему кліндаміцину
фосфату протипоказане у хворих з відомою гіперчутливістю до кліндаміцину,
лінкоміцину чи будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування.
Рекомендована доза становить один
повний аплікатор 2% вагінального крему Далацин піхвовий крем (повна
доза 5 грамів містить приблизно 100 мг кліндаміцину фосфату) інтравагінально,
краще перед сном, протягом 3 - 7 днів підряд.
Побічні реакції. Безпечність препарату було
вивчено у клінічних дослідженнях як у невагітних жінок, так і у жінок у другому
та третьому триместрах вагітності. У ході цих досліджень були виявлені наступні
побічні ефекти, що пов’язані із застосуванням препарату (спостерігались менш як
у 10 % пацієнток): урогенітальні – піхвовий кандидоз, вульвовагініт,
вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвова
інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з
піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і
протеїнурія; організм в цілому – системний кандидоз, грибкові
інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі,
спастичний біль у животі, головний біль, біль у тазі, бактеріальні інфекції,
інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення
в мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємний
запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос,
метеоризм; дерматологічні – свербіж (не в місці введення препарату),
висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіння (в місці введення
препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка; центральна нервова система –
запаморочення, головний біль; ендокринні – гіпертироїдизм; респіраторні
– носові кровотечі; органи чуття – зміна смакових відчуттів.
Передозування. Передозування препарату при
інтравагінальному застосуванні неможливе. При випадковому прийманні препарату
внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними
концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування.
Застосування у період
вагітності або годування груддю. За даними клінічних випробувань,
інтравагінальне застосування крему кліндаміцину фосфату у вагітних жінок у
другому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину у
другому і третьому триместрах не призводило до збільшення частоти вродженої патології,
однак неможливо повністю виключити можливий небажаний вплив на плід.
У жінок в першому триместрі
вагітності адекватних і добре контрольованих досліджень проведено не було, тому
цей препарат в перший триместр вагітності слід призначати лише при наявності
безсумнівних показань.
Невідомо, чи виділяється
кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. Після
застосування кліндаміцину внутрішньо або парентерально він може з'являтися у
грудному молоці. У зв'язку з цим при розгляді питання про призначення
матері-годувальниці вагінального крему кліндаміцину фосфату слід зважено
оцінювати співвідношення ризику і користі.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.
Особливі заходи безпеки. Препарат може застосовуватися як у
невагітних, так і у вагітних жінок під час другого і третього триместрів.
Застосування кліндаміцину може
призвести до надмірного росту нечутливих до нього мікроорганізмів, особливо
дріжджів.
Кліндаміцин, як і решта
антибіотиків, може спричиняти діарею і в деяких випадках псевдомембранозний
коліт. У зв'язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї на
фоні інтравагінального застосування крему кліндаміцину фосфату, препарат слід
відмінити і при необхідності вжити відповідних діагностичних і лікувальних
заходів.
Пацієнток слід попередити про те,
що протягом курсу застосування піхвового крему Далацин піхвовий крем слід
утримуватися від статевих піхвових зносин і застосування інших вагінальних засобів
(таких як тампони, спринцювання).
Піхвовий крем містить інгредієнти,
які можуть пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи або
вагінальні протизаплідні діафрагми. Тому ці вироби не слід застосовувати під
час застосування препарату.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Існує перехресна резистентність між
кліндаміцином і лінкоміцином. In vitro існує антагонізм між
кліндаміцином та еритроміцином.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кліндаміцин є
антимікробним засобом, ефективним при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими
до нього штамами анаеробних, а також грампозитивних аеробних бактерій.
Показано, що іn vitro він має активність щодо мікроорганізмів, які
викликають бактеріальні вагінози:
- Gardnerella vaginalis;
- Mobiluncus spр;
- Bacteroides spр;
- Mycoplasma hominis;
- Peptostreptococcus spр.
Неактивний відносно Trichomonas
vaginalis і Candida albicans.
Відзначена перехресна стійкість
мікроорганізмів до кліндаміцину та лінкоміцину.
Фармакокінетика. У здорових добровольців
після інтравагінального застосування 1 раз на добу 100 мг кліндаміцину фосфату
в концентрації, еквівалентній 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, пікова
сироваткова концентрація кліндаміцину досягала в середньому 20 нг/мл (інтервал
- від 3 до 93 нг/мл). Майже 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози абсорбується
системно.
У жінок, які страждають на
бактеріальні вагінози, після введення у піхву 100 мг кліндаміцину фосфату (20
мг/г) кількість кліндаміцину, що всмоктується, становила 4% (від 0,8 до 8,0%),
що майже відповідає аналогічним показникам у здорових добровольців.
Фармацевтичні
характеристики
основні фізико-хімічні
властивості: білий напівтвердий крем;
Несумісність. Інформація про
застосування інших лікарських препаратів сумісно з кремом кліндаміцину фосфату
відсутня.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному
для дітей місці при температурі 15–25°С. Запобігати заморожуванню препарату.
