ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
АГІОЛАКС®
(AGIOLAX®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: дрібні гранули коричневого кольору з
ароматизованим запахом;
склад: 5 г гранул (1 чайна ложка) містить:
порошку насіння подорожника (Plantagо ovata) – 2,6
г, порошку насіннєвої лузги подорожника (Plantagо ovata) – 110 мг, порошку
плодів сени (Tennevelly Senna) – 500 - 660 мг ( що еквівалентно 15 мг
сенозидів);
допоміжні речовини: тальк, акація, заліза оксид,
парафін, ароматичні речовини, сахароза.
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Код АТС А06А Х10**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Агіолакс® – проносний засіб.
Насіння і лузга подорожника, зв’язуючись з водою, набрякають, збільшують об’єм
вмісту кишечнику і внаслідок механічного подразнення рецепторів кишечнику
посилюють його перистальтику. Активні речовини із плодів сени хімічно
подразнюють рецептори слизової оболонки кишечнику і рефлекторно посилюють його
перистальтику. Внаслідок посилення секреції муцинів відбувається розм’якшення
калових мас і полегшується їх просування.
Фармакокінетика. b-зв’язані глікозиди (сенозиди) не
поглинаються у верхньому відділі кишечнику, не розщеплюються травними
ферментами людини. Вони перетворюються бактеріями товстого кишечнику в активний
метаболіт. Аглікони поглинаються у верхньому відділі кишечнику. При контакті з
киснем активний метаболіт окислюється у реїн і сенозиди які знаходяться у
крові, головним чином у вигляді глюкуронідів та сульфатів.
Після перорального застосування сенозидів 3 - 6%
метаболітів виводяться з сечею, деякі – з жовчю.
Більшість сенозидів (приблизно 90%) виводяться з
калом як поліхінони разом з 2 - 6% незмінених сенозидів, сенідинів, активних
метаболітів і реїну. У фармакокінетичних дослідженнях з порошком стручків сени
(22 мг сенозидів), що приймалися перорально протягом 7 днів, виявлялася
максимальна концентрація в крові 100 нанограмів реїну. Накопичення реїну не
спостерігалося. Активні метаболіти, наприклад реїн, потрапляють у незначній
кількості в грудне молоко.
Волокна подорожника овального погано перетравлюються
і не поглинаються. Після перорального застосування вони виводяться з калом,
частково розщеплені кишечною флорою товстого кишечнику.
Показання для застосування. Застосовують при запорах, головним чином
хронічних, обумовлених атонією і в’ялою перистальтикою товстого кишечнику (у
дітей, у людей похилого віку, в післяопераційний період, під час вагітності);
для регулювання стула при геморої, проктиті, тріщинах прямої кишки, у лежачих
хворих; підготовка до рентгенологічного дослідження та ендоскопії.
Спосіб застосування та дози. Гранули приймають, не розжовуючи, з великою
кількістю рідини (приблизно 250 мл) після прийманні їжі, переважно ввечері (не
раніше, ніж через 30 - 60 хв після приймання їжі). Призначають дорослим і дітям
старше 10 років по 5 г або 10 г гранул (1 - 2 чайні ложки) один раз на добу.
Для підготовки до рентгенологічного та ендоскопічного
обстежень дорослим призначають одноразово 15 - 30 г (3 - 6 чайні ложки) за 24
год до початку обстеження.
Максимальна добова доза для дорослих не повинна
перевищувати 10 г (2 чайні ложки) гранул. Тривалість лікування - не більше 1 -
2 тижнів без консультації лікаря.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Але при
постійному тривалому застосуванні можуть виникнути розлади балансу води й
електролітів. Діарея може призвести до втрати калію, що може спричинити розлад
серцевої функції і міастенії, особливо якщо разом приймаються серцеві
глікозиди, сечогінні засоби і адренокортикоїдні стероїди. Також можуть
виникнути альбумінурія і гематурія. Крім того, може з’явитися білок або кров у
сечі, а також пігментна інфільтрація у слизовій оболонці кишечнику
(Pseudomelanosis coli), яка минає відразу після припинення прийому препарату. У
поодиноких випадках виникає реакція гіперчутливості до препарату. Під час
лікування може спостерігатися забарвлення сечі.
Протипоказання. Кишкова непрохідність; декомпенсований цукровий
діабет; гострі запальні стани кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт або
апендицит); черевний біль невідомого походження; тяжкого зневоднення з втратами
води та електролітів; захворювання паренхіми печінки і нирок; діти до 10 років.
Передозування. Симптоми: коліка і тяжка діарея з втратою рідини та
електролітів.
Лікування. Велика кількість рідини; введення
електролітів, особливо калію.
Особливості застосування. Хворим на цукровий діабет слід пам’ятати, що
1 чайна ложка препарату містить приблизно 0,96 г сахарози ( що еквівалентно
0,08 ХО).
Препарат не можна застосовувати тривалий час (більше
1 - 2 тижнів) без медичного дозволу.
Вагітність і період лактації.
Протягом перших 3 місяців вагітності Агіолакс® можна застосовувати
тільки під наглядом лікаря і у разі, якщо запор не вдається вилікувати зміною у
дієті або за допомогою інших агентів збільшення об’єму.
Маленька кількість активних метаболітів (реїн) виділяється у грудному молоці,
але про проносний ефект у немовлят не повідомлялося.
Вплив на здатність керування автомобілем або іншими
небезпечними механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У випадках хронічного застосування дефіцит
калію може потенціювати дію ліків, які посилюють скорочувальну функцію
серцевого м’яза (серцеві глікозиди). Втрата калію може бути посилена
комбінацією з деякими засобами, які збільшують продукцію сечі (діуретики),
кортизоном і подібними до кортизону речовинам (адренокортикостероїди) і коренем
лакриці.
Кишкове поглинання інших ліків, які приймаються
одночасно, може затримуватися.
У інсулінзалежних діабетиків необхідно зменшити дозу
інсуліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,
захищеному від вологи місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –
5 років.
