ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
ФАМОТИДИН 10 МЕДИКА
(FAMOTIDINE 10 MEDICA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidin;
[1-аміно-3-[[[2-[(діамінометилен)-аміно]-4
тіазоліл]метил]тіо]пропіліден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті
оболонкою, без запаху;
склад: 1 таблетка містить фамотидину 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза,
Opadry YS-IR-7002.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так і
стимульовану гістаміном, гастрином та меншою мірою ацетилхоліном. Одноразова
доза, прийнята ввечорі, ефективно пригнічує секрецію шлункового соку. Посилює
захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення
шлункового слизу і вмісту в ній глікопротеїнів, а також стимуляції секреції
гідрокарбонату і ендогенного синтезу в ній Pg, що сприяє загоюванню уражень
слизової оболонки (у тому числі рубцюванню стресових виразок) і припиненню
шлунково-кишкових кровотеч. Слабко пригнічує оксидазну систему цитохрому Р450
в печінці.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується при прийомі внутрішньо.
Антацидний ефект спостерігається через 80 - 90 хв. Пік концентрації в плазмі
крові після одноразового застосування спостерігається через 1 - 3 год і дія
триває залежно від дози протягом 12 - 24 год. Біодоступність – 20 - 66%.
Приблизно 10 - 28% фамотидину зв’язується з альбумінами плазми крові. Частина
метаболізується в печінці (30 - 35% метаболіт S-оксид), виводиться у
незміненому вигляді з сечею (25 - 30% за рахунок клубочкової фільтрації та
канальцевої секреції). Кліренс – приблизно 250 - 450 мл/хв. Період
напіввиведення становить приблизно 2,59 - 4 год. У хворих з кліренсом креатиніну
– нижче 10 мл/хв. Період напіввиведення може тривати 20 год.
Показання для застосування. Симптоматична терапія невиразкової
дискінезії, що пов’язана з гіперацидністю шлункового соку, як наслідок
неякісного харчування або напоїв, зловживання алкоголем і тютюном.
Спосіб застосування та дози. Фамотидин 10 Медика призначають дорослим по
10 мг (1 таблетка) за 1 годину перед їдою 2 рази на добу. Протягом доби
приймати не більше 2 таблеток. При прийманні кожного дня тривалість лікування
повинна становити не більше 14 днів.
Побічна дія. Рідко: головний біль, запаморочення, діарея або
запор.
Дуже рідко: загальні симптоми: підвищення температури, втрата апетиту,
утома.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада.
З боку шлунково-кишкового тракту: холестатична жовтяниця, відхилення в
активності печінкових ферментів, блювання, нудота, неприємні відчуття в
черевній порожнині, сухість у роті.
З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія,
тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи: м’язові спазми, суглобні болі.
З боку центральної нервової системи: тимчасові психічні порушення
(наприклад галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх).
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугрі,
свербіж і сухість шкіри.
Інші: гінекомастія, що самостійно зникає після закінчення лікування.
Часто немає достовірного зв’язку між появою цих ознак і застосуванням
фамотидину.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Порушення функції
печінки. Вагітність і лактація. Діти до 14 років.
Передозування.
Симптоми: блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску,
тахікардія, колапс.
Лікування: промивання шлунка, терапія – симптоматична. Гемодіаліз
ефективний.
Особливості застосування. При підвищеній чутливості до фамотидину лікування слід
припинити. При виразці шлунка до початку лікування необхідно виключити
наявність розвитку злоякісного процесу.
З обережністю призначають хворим похилого віку та пацієнтам з
порушеннями функції нирок.
Лактація.
Фамотидин виділяється в материнське молоко, тому, якщо з’являється
необхідність у його застосуванні, годування груддю на час прийому треба
припинити.
Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними
механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними
засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пригнічує метаболізм у печінці феназону,
амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, лідокаїну, фенітоїну,
амінофіліну, теофіліну, непрямих антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів,
гліпізиду, буформіну, метопрололу, метронідазолу, кофеїну, блокаторів
“повільних” кальцієвих каналів.
Збільшує всмоктування амоксициліну і клавуланової кислоти.
Антациді в сукральфат уповільнюють абсорбцію.
Зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.
Лікарські засоби, які пригнічують кістковий мозок, збільшують ризик
розвитку нейтропенії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,
захищеному від світла місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 3
роки.
