ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
БАКТРОБАН™
(BACTROBAN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: мупіроцин,
9-[[(2E)-4[(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-епокси-5-гідрокси-4-метилгексил]-3,дигідрокси-3,4,5,6-тетрагідро-2Н-піран-2-іл]-3-метилбут-2-енокси]окси]нонаноева
кислота;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або білуватого кольору;
склад: 1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400 та поліетиленгліколь 3350.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06A Х09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мупіроцин – антибіотик, що виробляється
шляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує
ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка в
бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та унікальної
хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших
антибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появи
резистентних штамів мікроорганізмів невеликий. При застосуванні в мінімально інгібуючих
концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш
високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого
застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus
aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та
бетагемолітичних штамів Streptococcus.
Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:
грампозитивні аероби:
Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та
беталактамазопродукуючі штами);
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну
та беталактамазопродукуючі штами);
інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи
метицилінрезистентні штами);
Streptococcus species;
грамнегативні аероби:
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Citrobacter freundii
Bordatella pertussis
нечутливі мікроорганізми:
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
грамнегативні неферментуючі палички
Micrococcus species
Анаероби.
Фармакокінетика. Мупіроцин погано проникає крізь неушкоджені
шкірні покрови. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується до
мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться з
організму нирками.
Показання для застосування.
Місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекційних
захворювань шкіри.
Первинні інфекції шкіри: імпетіго, фолікуліт, фурункульоз та ектими.
Вторинні інфекції: інфікована екзема, інфіковані травми (садно, укуси
комах), незначні (такі, що не потребують госпіталізації) рани та опіки.
Профілактика
Запобігання бактеріальних забруднень невеликих ран, порізів або інших
чистих ушкоджень шкіри, а також для профілактики інфекційних ускладнень
неглибоких садин, порізів та ушкоджень.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, діти та хворі похилого віку
Застосовувати 2-3 рази на добу протягом 10 днів, залежно від
ефективності.
Печінкова недостатність
Корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Поліетиленгліколь може абсорбуватись крізь відкриті рани та пошкоджену
шкіру. Тому як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід
використовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю,
особливо, якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності. .
Призначений для зовнішнього застосування.
Невелика кількість мазі тонким шаром наноситься на уражену ділянку
шкіри. На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.
Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою
виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою:
дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000,
<1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000),
включаючи поодинокі випадки.
Імунна система:
Дуже рідко: системні алергічні реакції.
Шкіра та підшкірні тканини:
часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі;
не часто: свербіж, еритема, садніння та сухість шкіри у ділянці
нанесення мазі.
Шкірні реакції гіперчутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого іншого компонента
препарату.
Передозування.
Не спостерігалось.
Особливості застосування.
Пацієнти похилого віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під
час лікування не виникають умови для всмоктування поліетиленгліколю, що входить
до складу мазі Бактробан, і ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.
Мазь Бактробан не можна застосовувати:
для лікування очних захворювань;
інтраназально;
в ділянці дренажу.
Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі слід
ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.
Поліетиленгліколь може всмоктуватись крізь ранову поверхню або через
іншого роду ушкодження шкіри та екскретуватись нирками. Як й інші мазі на
основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах підвищеного
всмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковій
недостатності.
Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі
зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність
діючої речовини у мазі.
У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких
місцевих подразнень, що виникають при застосуванні мазі, лікування слід
припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та
призначити альтернативний препарат для лікування ураження.
Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале
застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих
мікроорганізмів.
Вагітність: даних про застосування мазі під час вагітності недостатньо.
Лактація: даних про застосування мазі під час лактації недостатньо. При
необхідності можливо лікування маззю тріщин грудних сосків, перед годуванням
дитини їх слід ретельно промити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: не
впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Повідомлень немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях при
температурі нижче 25°С. Термін придатності – 2 роки.
