ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
ЛамікоН
LamIcoN
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;
(E)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-N-метил-1-нафталенметанамін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого, або з
жовтуватим відтінком кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, фаскою та
рискою;
склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду (в перерахуванні на
тербінафін 100 % безводну речовину) 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна
(101), аеросил, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза (5),
магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування
в дерматології. Тербінафін. Код АТС D01B A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протигрибковий засіб
групи аліламінів широкого спектра дії. Специфічно пригнічує ранній етап
біосинтезу стеринів у клітині гриба шляхом інгібування ферменту
скваленепоксидази у клітинній мембрані. Це приводить до дефіциту ергостерину,
внутрішньоклітинного накопичення сквалену і загибелі клітини гриба. Не впливає
на систему цитохрому Р 450, на метаболізм гормонів або інших лікарських
засобів.
Активний щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton, у т.ч. T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum; а також
Microsporum canis і Epidermophyton floccosum), дріжджоподібних грибів роду
Candida (в основному Candida albicans), збудника різнобарвного лишая
(Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur). На дерматофіти, плісняві і
деякі диморфні гриби справляє фунгіцидну дію; на дріжджоподібні гриби –
фунгістатичну або фунгіцидну дію залежно від їх виду. Максимальну ефективність
виявляє щодо червоного трихофітону і патогенних грибів – пліснявих, пітиріазису
і міцеліальних форм роду Candida.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після
одноразового прийому в дозі 250 мг максимальна концентрація у плазмі
досягається через 2 години і становить 1 мкг/мл. Період напівабсорбції
становить 0,8 години, період напіврозподілу – 4,6 години. Не потребується
корекції дози препарату при одночасному прийомі з їжею. Практично повністю
зв’язується з білками плазми (99%).
Має виражену епідермо- і оніхотропність. На 2-й день після прйому 250
мг концентрація тербінафіну у роговому шарі шкіри зростає в 10 разів, на 12-й
день - у 70 разів. Швидкість дифузії перевищує швидкість росту нігтя. Період
напіввиведення термінальної фази становить 200-400 годин. Підлягає
біотрансформації у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Близько 70%
прийнятої дози виводиться нирками.
Показання для застосування. Оніхомікоз. Мікози волосистої частини
голови. Грибкові інфекції шкіри (дерматомікози тулуба, гомілок, стоп, кистей;
кандидоз шкіри).
Спосіб застосування та дози. Один раз на день після їди. Дорослим і
дітям з масою тіла більше 40 кг - 250 мг (1 таблетка); дітям з масою тіла від
20 до 40 кг – 125 мг (1/2 таблетки).
Середня
тривалість курсу лікування: при оніхомікозі – 6-12 тижнів; дерматомікозі стоп –
2-6 тижнів; дерматомікозі тулуба, гомілок, кистей – 2-4 тижні; кандидозі шкіри
– 2-4 тижні; дерматомікозі волосяної частини голови – 4 тижні.
Побічна дія. Відчуття важкості і біль в епігастральній ділянці,
порушення смакових відчуттів, зниження апетиту, нудота, діарея; холестаз;
нейтропенія; шкірні алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до тербінафіну.
Тяжка печінкова і ниркова недостатність, захворювання крові, пухлини, хвороби
обміну речовин, патологія судин кінцівок. Вагітність, годування груддю, дитячий
вік до 3 років.
Передозування. Симптоми: при прийомі препарату у високих дозах
може виникнути запаморочення, головний біль, нудота, біль в епігастрії.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля внутрішньо; за необхідності –
призначення симптоматичної підтримуючої терапії.
Особливості застосування. При різнобарвному лишаї прийом тербінафіну
внутрішньо неефективний, на відміну від місцевого застосування. Системне
застосування при оніхомікозі є виправданим у випадку тотального ураження
більшості нігтів, за наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу,
неефективності попередньої місцевої терапії. У процесі лікування (через 2 тижні
і наприкінці лікування) необхідно проводити протигрибкове оброблення взуття,
шкарпеток і панчох.
Хворі з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв і
рівень креатиніну сироватки крові більше 300 мкмоль/л) повинні отримувати
половину звичайної дози препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гістамінові Н2-блокатори
підвищують концентрацію у плазмі тербінафіну за рахунок пригнічення його
біотрансформації. Інгібітори цитохрому Р450 (терфенадин, циметидин) знижують, а
рифампіцин у 2 рази підвищує кліренс тербінафіну.
Необхідно здійснювати постійний нагляд за хворими, які отримують
одночасно з тербінафіном лікування препаратами, що переважно метаболізуються за
участі ферменту цитохром 2D6 (трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори,
селективні інгибітори зворотного захвату серотоніну і інгібітори МАО типу В),
якщо препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної
концентрації.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та
недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –
2 роки.
