ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
ІБУПРОМ МАКС
(IBUPROM® MAX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: іbuprofen;
основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті, опуклі з обох боків
таблетки
в цукровій оболонці;
склад: 1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;
допоміжні речовини:
ядро: лактоза, повідон, крохмаль кукурудзяний, тальк, кроскармелоза
натрію, магнію стеарат,
кремнезем колоїдний;
оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид, віск
Карнауба, віск
бджолиний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні
пропіонової кислоти.
Код АТС. М 01 АЕ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ібупофен ( похідне пропіонової кислоти) належить до
групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діє як аналгезивний,
протизапальний та жарознижувальний
засіб.
Дія лікарського засобу зумовлена його здатністю пригнічувати синтез
простагландинів шляхом
інгібування ферменту – циклооксигенази арахідонової кислоти (ЦОГ - 2).
Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо із шлунково-кишкового
тракту всмоктується
швидко та добре. Біологічна доступність ібупрофену становить 71 %.
Початок терапевтичної дії
при симптоматичному лікуванні проявляється через 15 – 30 хвилин після
прийому. З білками
плазми зв’язується більш ніж на 90 %. Максимальна концентрація в плазмі
досягається за 1,5 –
2 години після прийому. Препарат добре проникає в суглобний простір,
досягає в синовіальній
рідині максимальної концентрації через 7 – 8 годин. Період
напіввиведення становить для ібупрофену приблизно 2 години.
Біотрансформується в печінці до карбоксильованих та гідроксильованих
похідних. Протягом
24 годин після введення останньої дози, більш як на 75 % виводиться
нирками у вигляді неак-
тивних метаболітів – карбоксильованних похідних пропіонової кислоти
(2-(р-(2-карбокси-
пропіл)-феніл), приблизно 37 %), гідроксильованних похідних пропіонової
кислоти (2-(р-(2-гідроксиметил)-феніл), приблизно 25 %), а також в незмінному
стані ( приблизно 14 %).
Показання для застосування. Біль різного походження помірної та слабкої
інтенсивності (головний біль, мігрень, менструальний біль, зубний біль,
м’язовий біль, біль у кістках і суглобах, крижово-поперековий біль,
післятравматичні болі). Підвищена температура при грипі, для симптоматичної
терапії застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1
таблетці кожні
4 – 6 годин ( не слід приймати дозу, що перевищує 3 таблетки на добу).
Приймають препарат незалежно від прийому їжі.
Побічна дія. Як і кожний лікарський засіб, Ібупром МАКС (IBUPROM®
MAX) може
викликати побічні дії:
– часто (1% – 10 % пацієнтів) – шлунково-кишковий тракт: нудота,
блювання, печія,
метеоризм, діарея, запори, біль в
епігастрії; нервова система: головний біль та запаморочення, підвищена
збудливість; шкірні алергічні реакції: свербіж, кропив’янка,
серцево-судинна система: затримка рідини в організмі і набряки;
– нечасто (0,1% – 1 % пацієнтів) – артеріальна гіпертензія, порушення
смаку, підвищення
активності ферментів печінки АспАТ та АЛАТ;
– рідко (0,01 – 0,1 % пацієнтів) – шлунково-кишкові кровотечі, надмірна
сонливість або
безсоння, порушення згортання крові;
– дуже рідко (< 0,01 % пацієнтів) – недостатність нирок,
гематологічні порушення: гемолі-
тична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
У випадках епізодичного приймання лікарського засобу побічні ефекти
бувають рідко. В осіб
з підвищеною чутливістю можуть спостерігатися симптоми з боку
шлунково-кишково тракту
(нудота, розлад травлення) або шкірні алергічні реакції (кропив’янка,
висипи).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента
препарату. Підвищена
чутливість в анамнезі до ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських
засобів із групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ). Недавно
перенесена виразка шлунка
та двадцятипалої кишки або це захворювання в стадії загостроення,
геморагічний діатез, тяжка печінкова або ниркова недостатність. Дітям віком до
12 років. Вагітність. Період лактації.
Передозування. У разі гострого передозування, симптоми залежать
від прийнятої
кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту
його прийому.
Першими симптомами, які звичайно спостерігаються, є: нудота, блювання,
головний біль
та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування
може наступити кома,
артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму,
метаболічний ацидоз,
підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та
порушення
функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть
спостерігатися гемолітична
анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Якщо з часу гострого передозування не пройшло більше 1 години, рекомендується
викликати
блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.
У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного
лікування. Симпто-
матичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з
вимірюванням артеріального
тиску крові, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що
вказують на можливу
кровотечу із шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та
порушень з боку центральної нервової системи.
Особливості застосування. Не приймати з іншими лікарськими засобами із групи
НПЗЗ.
Обережно приймати особам з бронхіальною астмою, оскільки лікарський
засіб може
викликати бронхоспазм. У пацієнтів з виразковими захворюваннями шлунка
та дванадцятипа-
лої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність
кровотечі із шлунково-
кишкового тракту. У разі прийому лікарського засобу у пацієнтів з
порушенням функції печін-
ки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і
функціональну здатність
нирок. Частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію
ацетилсаліцило-
вої кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з іншими лікарськими
засобами із групи НПЗС може викликати посилення побічних дій. Препарат підвищує
токсичність метотрексату. У разі одночасного приймання з кортикостероїдами
підвищує ризик кровотечі із шлунково-кишкового тракту. Може пригнічувати дію
сечогінних засобів ( петльових та тіазидних діуретиків) і гіпотензивних
лікарських засобів із групи інгібіторів ангіотезинперетворюючого ферменту (АПФ)
та ß-адреноблокаторів. Підвищує дію антикоагулянтів із групи кумаринів.
Підвищує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином.
Приймання препарату в комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього в
плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, темному і недоступному
для дітей місці
при температурі + 15º С – 25° С. Термін придатності – 2 роки.
